FDA：VivaGel第三阶段飞行测试通过特殊评估协议批准

Starpharma母公司10日宣布，该母公司放射治疗阴道炎炎的抗生素VivaGel第三先决条件临床分析设计已经拿到FDA特别风险评估备忘录（SPA）方案就此书面允诺。FDA发布独立性的特别风险评估备忘录声明称之为，允许该抗生素第三先决条件临床分析的设计、终端、统计分析和开发计划分析的其它方面，以支持主管机构批复该商品。Jackie Fairley 麻省理工学院，Starpharma母公司首席执行官说道：“拿到这个特别风险评估备忘录的允诺给予Starpharma母公司很大的期望顺利进行抗生素第三先决条件的分析，能让我们很好地可信抗生素分析发展，使放射治疗阴道炎炎的抗生素VivaGel的分析通过再一先决条件。”“不只能与FDA顺利进行进一步的讨论，很快就拿到允诺，这让我们感到很高兴。”她说道。如以之前所叙述的，该母公司开发计划在2012年初施行阴道炎炎放射治疗抗生素的第三先决条件分析，预计在年底之前落幕。随着第三先决条件试验中的落幕，该母公司开发计划寻找商品商业伙伴伙伴。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO商业伙伴顺利进行各项内容，尽可能地拉长试验中时间。”Jackie麻省理工学院补充道。这两个第三先决条件的分析将会并行展开，FDA和EMA合作通过的设计方案与Starpharma母公司放射治疗阴道炎炎的抗生素VivaGel的第二试验中先决条件的重大突破很相似。雪梨星法马控股有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用作树状聚合物药厂、给药和其它领域发展的母公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的商品已经在市场竞争上拿到许可证，有诊断元素和实验者试剂，该母公司的商业伙伴伙伴有西门子和默克母公司。

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编辑： tangqiongwen