2014年前3上半年1.1类新药潜力申报企业大盘点

节录：概述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 唑的上交和许可上述情况，恒瑞、下莱茵小规模追上，兆科、东向太阳光紧随，轩竹和海正平庸出其技术创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 唑的上交审理上述情况

根据雪莲园圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 唑申领一共 134 个（以审理号计，下同），涉及 51 家中小企业的 56 个家养，除了天津海天的对磺酰胺和银谷制止痛的正离子喹硫苯甲酸为申领制造除此以外，其他皆为申领针灸。

1、常州恒瑞和兆科茯申领需求量列居榜首：

相比较年末常州恒瑞上交需求量列居榜首，经过 Q3 后李氏大止痛厂母美国公司子美国公司兆科茯以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个家养需求量继续前进了常州恒瑞，之首榜首。两个美国公司的具体内容上交家养及上述情况如下所列所列：

常州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 皆是促止痛，另一家养 SHR4640 相关的资讯不详。

INSIGHT 原始数据推断，常州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 唑上交间隔时间点也在前 3 个四季。与过去 3 年破天荒做比较，常州恒瑞明年上交 1.1 唑的家养需求量虽较 2013 年破天荒不大回落（如图 1 所列），但在国际间名列无论如何靠前。

其当中，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同各种因素联合开发设计竞争激烈而暂停联合开发。

应用于癌的甲磺酸阿帕替尼于明年 9 年底已完成现场检查，这在国际间1.1类替尼唑申领当中审理会话创纪录，除了常州下莱茵的甲磺酸氟马替尼外，其他取得针灸批件的替尼唑其他皆尚未开始上交制造，而下莱茵的氟马替尼现阶段也要继续动物模DF。

马来酸芳基替尼于 2012 年取得针灸许可，现阶段还未开始上交制造。

其他继续联合开发当中的止痛功用除此以外应用于血癌病患的促止痛 HAO472 和 SGLT2 胺降糖止痛等。

兆科茯上交的 3 个家养为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，用止痛分列视网膜受损修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 索引推断，兆科茯 1.1 唑申领历史记录仅为上次 8 年底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从那不勒斯 Sigma-Tau 美国公司取得独家使用权的家养，该止痛是应用于病患丙型肝炎的喜树碱衍生功用类促止痛，但根据 INSIGHT 索引推断，此止痛在中华民族未通过针灸许可。

2、常州下莱茵和惠州东向太阳光申领需求量之首第二：

根据雪莲园圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 唑上交家养需求量之首第二位的是常州下莱茵和惠州东向太阳光，分别上交了 2 个 1.1 唑。

常州下莱茵上交 2 个家养当中，HS-10234 是抑制剂核苷类似功用，HS-10220 化合功用和各种因素具体内容的资讯不详。

INSIGHT 原始数据推断，常州下莱茵 2011-2013 年当中 1.1 唑上交的间隔时间点也在前 3 个四季，与过去 3 年破天荒做比较，常州下莱茵近 4 年皆上交 1.1 类家养 2-3 个，较为平稳（如图2所列）。

其当中应用于外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得针灸批件并于 2014 年 2 年底取得制造批件；应用于前列腺癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类止痛功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，现阶段 volasertib 已完成二期针灸研究成果；其他上交的 1.1 类止痛功用除此以外AT1特异性低剂量降压止痛、GLP-1 类似功用降糖止痛和替尼类促止痛等。

惠州东向太阳光于明年年初同时上交了两个家养，分列磷酸依米他贾和甲磺酸莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用各种因素是 NS5A，用止痛为丙肝；甲磺酸莱洛替尼是病患胰腺癌的多靶向功用，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引推断，惠州东向太阳光茯在过去 3 年还上交了两个 1.1 唑，分列病患慢性乙肝的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品现阶段分别在做一期和二期动物模DF。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 唑的许可上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计，2014 年 Q1-Q3 一共许可了 24 个化止痛 1.1 唑家养，涉及 22 家中小企业。

1、常州恒瑞、常州下莱茵针灸获批需求量抛离

许可家养需求量较多的是技术创新抛离中小企业常州恒瑞和常州下莱茵，分别取得了两个 1.1 唑针灸批件。具体内容原始数据如所列 3 所列：

常州下莱茵的甲磺酸氟马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上联合开发设计的通用DF慢性粒细胞前列腺癌病患止痛，相比较一线止痛功用新一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可较好消除耐止痛性难题。甲磺酸氟马替尼原为上交制造，但最后并未被许可制造，而是传送了针灸批件，还需继续进行动物模DF。

常州下莱茵另一个取得针灸许可的止痛功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，也许应用于心脏病。

常州恒瑞于明年 5 年底同时取得了 2 个 1.1 类家养的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环胺，可应用于癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，病患 II DF肾病，真田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫暂停了动物模DF，因此常州恒瑞呋格列泛动物模DF的平庸将极为受到高度重视。

2、菏泽轩竹、台州海正技术创新发展潜力凸显

2014 年 Q1-Q3 取得化止痛 1.1 唑针灸批件的中小企业当中，除了常州恒瑞和常州下莱茵取得 2 个针灸批件外，其他中小企业都仅取得 1 个。其当中，菏泽轩竹和台州海正以近几年斐然的上交成绩平庸出其技术创新发展潜力。

四环医止痛上市公司控股子美国公司菏泽轩竹在明年 9 年底抢到了高血压止痛泰乐；也的针灸批件。

INSIGHT 索引推断，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，一共上交了 8 个 1.1 唑，其当中 5 个现在取得了针灸批件。这些 1.1 唑当中不乏最近较为首选的替尼类促止痛、DPP-4 胺降糖止痛，另外也有促菌可知较广的培南酪氨酸、GABA低剂量类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 胺降糖止痛等（如所列 4 所列）。

另外菏泽轩竹还有两个止痛物分别正处于主要成分含量测定研究成果和针灸前研究成果阶段。

台州海正于明年 7 年底抢到了第三代促光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 索引推断，台州海正于还明年 3 年底上交了应用于病患乳腺癌、结癌、妇产科的 1.1 唑喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正一共申领了 5 个 1.1 唑，其当中 2 个许可针灸，3 个正在审评。取得许可针灸的另一个止痛是胆吸收胺海泽麦布片，正在审评当中的止痛物除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了动物模DF，前两个止痛的困难重重皆为二期动物模DF，AD35 则于明年 7 年底通过了旧金山 IND 申领的许可。

3、温州中南针灸批件获批创纪录

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 唑上交当中，止痛物家养从进到止痛审当中心到取得针灸批件，最慢的为时 3 年，大多数家养为时 9-17 个年底，创纪录获批的是温州中南医止痛的乙酰激酶胺迈华替尼，为时仅为 6 个年底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 唑上交和审理的整体上述情况，常州恒瑞依然遥遥抛离，常州下莱茵在在其后小规模追上，兆科茯和惠州东向太阳光凭着上交家养需求量紧随。除此之外，菏泽轩竹和台州海正也平庸出了不可小觑的止痛物联合开发设计发展潜力。

下一个四季应该会有中小企业在化止痛 1.1 唑上交当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵