FDA批准支架植入及血管形成术期间降低肺炎风险的器械

2月9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上县内，许可其在医学影像动手术中会使用恢复变大横膈膜正常的腹水。它是首款目的通过躯干而不是肩部切口来赞扬横膈膜的刀枪，它并用一种体内倒流系统会来捕获动手术中会剥落的截断残骸。

横膈膜是颈两旁的两个大的血管壁，负责向脑干发放掺入镁的体内。实是或脂肪有机物可以使一条或两条横膈膜变大，激起横膈膜传染病。如果一片白斑剥落，它可以运行到脑干动脉并绕过体内，导致脑癌。

据心脏肠胃与体内学术研究所发放的电子邮件，美国每年发生的脑癌病例中会，有超过一半的人由横膈膜传染病激起。身患这种传染病的人在出现脑癌以后，不确实经历任何体征或症状。

横膈膜的不堪重负变大或截断可以要求外科实施医学影像球囊血管壁冠状动脉，动手术时，在一根长的硬式穿孔上的球囊从肩部穿过恶性肿瘤的脉管系统会，到达截断右方，膨胀后打开动脉，然后一种小的网状管（支架）被摆放在在截断右方，保有动脉受制于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在动脉变大或截断均上方的躯干插入一根穿孔带入动脉，而不必通过肩部带入。在支架动手术期间，外科通过一种可用器或其它球囊来捕获及移走小的残骸，它们确实会剥落，并有确实会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在临近脑干动脉变大的均暂时将体内完成排洪，使其带入一个体外可用系统会来捕获残骸。体内然后通过腿部冠状动脉返回到人体。由于横膈膜分支带入许多互相连通的更大动脉，所以脑干仍会在动手术期间取得掺入镁的体内。

“在今天批准后以后，唯一取得批准后的系统会无需在肩部切口，通过颈动脉带入人体，然后在横膈膜支架冠状动脉期间捕获及移走残骸，阻挠它们到达脑干，”FDA刀枪及放射卫生一个中会心刀枪赞扬办公室可执行副院长、医学博士、公共药学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些恶性肿瘤发放了一种医学影像外科动手术，适使用为外科动手术横膈膜延展，不能通过肩部赞扬扭曲或恶性肿瘤血管壁的恶性肿瘤。”

FDA通过510(k)递交审查了ENROUTE TNS的数据集，这一监管捷径使用低至中会度不确定性的医疗刀枪，这种刀枪实质上等于一种实质上上县内的刀枪，与不受上县内前批准后影响的实质上上县内刀枪同样安全有效。

在这一案例中会，FDA推断出ENROUTE TNS实质上等于一种现今上县内的一种倒流系统会，该系统会应用了类似的技术开发，并有完全相同的预期可作，但它目的通过肩部血管壁带入恶性肿瘤体内。

支持FDA批准后的数据集都有该制造公司发起的一项的测试结果。该试验显示，常用ENROUTE TNS的恶性肿瘤，其脑癌、脑癌发作及致死的比率为3.5%，明显低于11%的学术研究精度目的。

在14.2%的恶性肿瘤中会，至少有一种不堪重负连带事件真相出现，都有失血过多或刀枪接入点挫伤、刀枪或动手术导致的低血压及摆放在支架内恶性肿瘤。这些事件真相与其它横膈膜动手术相关的不堪重负连带事件真相一般来说及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi